【药品名称】
通用名称：盐酸非索非那定片
商品名称：莱多菲
英文名称：Fexofenadine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Feisuofeinading Pian
【成份】本品主要成份：盐酸非索非那定。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
1．季节性过敏性鼻炎
适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。
2．慢性特发性荨麻疹
适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。
【规格】30mg
【用法用量】因国外研究显示同时服用果汁等饮料可能影响本品疗效（详见【药物相互作用】），故推荐本品用水送服。
成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次，或一日一次180mg。肾功能不全的患者，推荐起始剂量为一日一次60mg。
6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次，肾功能不全的儿童患者，推荐起始剂量为一日一次30mg。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对本品成分过敏者禁用。
【注意事项】本品不能与铝、镁抗酸剂在短时间内服用；肾功能不全患者首次剂量需减半；本品不宜与果汁同服。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物中未表现明显的致畸作用。但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用。
当大鼠口服本品为人用最大剂量的3倍剂量时，观察到幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】本品对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未确定。
【老年用药】尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】
有盐酸非索非那定过量引起眩晕，嗜睡及口干的报道。与安慰剂相比，服用本品单剂量800mg（此剂量水平有6位健康受试者），或每日2次，每次达690mg，给药1个月（此剂量水平有3位健康受试者）或者高达每日1次240mg，给药1年（此剂量水平有23位健康受试者），与安慰剂相比临床显著的不良反应发生。
当药物过量时，应考虑采用标准的措施去除尚未吸收的药物。推建对症处理和支持疗法。服用特非那定后，血液透析无法有效地除去特非那定的主要活性代谢产物非索非那定（最多除去1.7%）。
【药理毒理】药理作用;盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组按药物。盐酸非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。
毒理作用：对QTC的影响：狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30mg/kg（血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍），家兔静脉注射10mg/kg（血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍），给药1小时，没有出现QTC延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道（盐酸非索非那定的浓度达到1×10-5M）均未见明显影响。
遗传毒性：盐酸非索非那定体外细菌回复突变试验、CHO/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。
生殖毒性：大鼠口服盐酸非索非那定150mg/kg（相当于推荐临床最大口服剂量下暴露量的3倍），观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加，幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性地下降。大鼠或家兔口服盐盐索非那定300mg/kg（相当于推荐临床最大口服剂量下暴霹量的4倍或31倍）未见致畸作用。
致癌性：小鼠18个月或大鼠24个月的研究中，口服盐酸非索非那定的剂量为150mg/kg（分别为推荐成人和儿童最大口服剂量下暴露量的3倍或5倍），未观察到致癌性。
【药代动力学】国外研究表明：
吸收：盐酸非索非那定吸收迅速，健康男性志愿者单次服用120mg盐酸非索非那定，平均血药浓度达峰时间为2.6小时。健康志愿者单次服用60mg时，盐酸非索非那定最大血浆浓度为131ng/ml。其它同类研究所获得的研究结果相似，健康成年男性志愿者单次口服60mg或180mg片剂，平均最大血浆浓度分别为142ng/ml和494ng/ml。盐酸非索非那定在口服日剂量在240mg（120mg，一日二次）以内时，其药代动力学呈线性关系。
分布：盐酸非索非那定片与血浆蛋白的结合率是60～70%，主要血浆结合蛋白为白蛋白和α1-酸性糖蛋白。
消除：健康志愿者服用60mg，一日两次后，盐酸非索非那定的消除半衰期是14.4小时。
人体质量平衡研究结果表明，约80%和11%的[14C]-盐酸非索非那定分别在粪和尿中回收。由于尚未建立盐酸非索非那定的绝对生物利用度，目前尚不能确定粪中的盐酸非索非那定成分为未吸收药物抑或来自胆管排泄。
代谢：约有总用药量的5%被代谢。
特殊人群
老年试验者 在老年的受试者中（≥65岁），非索非那定的最高血药浓度水平较正常的试验者（<65岁）高99%。平均消除半衰期与健康受试者相似。
儿童患者 一项在7～12岁儿童过敏性鼻炎患者和健康成年受试者进行的研究中，口服本品60mg，儿童受试者的曲线下面积（AUC）比接受相同剂量的健康成年试验者大56%。而口服30mg盐酸非索非那定的儿童患者的血药浓度显示与给予60mg的成人类似。
肾脏损伤 在有轻微到中度（肌氨酸酐清除率41～80ml/min）和严重的（肌氨酸酐清除率11～40ml/min）肾脏损伤的病人中，非索非那定的最高血浆水平分别增加87%和111%，平均消除半衰期分别延长59%和72%。在透析病人（肌氨酸酐清除率≤10ml/min）中的最高血浆水平增加82%，半衰期延长31%。基于生物利用度和半衰期的增加，推荐60mg一天一次的剂量作为肾脏功能降低的病人的开始剂量（参见用法用量）。
肝损伤 盐酸非索非那定在肝脏疾病患者中的药动学与健康受试者相似。
【贮藏】密封保存。
【包装】铝塑包装，6片/板×2板/盒。
【有效期】暂定24个月
【批准文号】国药准字H20060150
【生产企业】浙江万晟药业有限公司
国外研究表明，莱多菲盐酸非索非那定吸收迅速，健康男性志愿者单次服用120mg盐酸非索非那定，平均血药浓度达峰时间为2.6h。健康男性志愿者单次服用60mg时，盐酸非索非那定最大血浆浓度为131ng/mL。其它同类研究所获得的研究结果相似，健康成年男性志愿者单次口服60或18omg片剂，平均最大血浆浓度分别为142和494ng八11L。盐酸非索非那定在口服日剂量在24omg(120mg，一日二次)以内时，其药代动力学呈线性[27〕。盐酸非索非那定与血浆蛋白结合率为60%一70%，主要血浆结合蛋白为白蛋白和1一酸性糖蛋白。
健康志愿者服用60mg，一日二次后，非索非那定的消除半衰期为14.4h。人体质量平衡研究结果表明，约80%和11%的盐酸非索非那定分别在粪和尿中回收。由于尚未建立盐酸非索非那定的绝对生物利用度，目前尚不能确定粪中的盐酸非索非那定成分为未吸收 药物还是来自胆管排泄。约有总用药量的5%被代谢。
六岁以下的儿童肝肾功能还未发育完全，且盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。 因此，6岁以下儿童慎用，或在相关医生或药师的指导下使用。患者在购买前应该详细了解其资讯，这样可以避免不良反应的发生。患者在使用时严格按照药品的要求使用。
众所周知，药品的质量是保证疗效的关键性因素，患者在购买时，应该通过正常渠道购买，这样不仅保证药品的质量，而且避免了不良反应的发生。
莱多菲盐酸非索非那定片的有效成分是主要成份是盐酸非索非那定，其化学名称为α，α-二甲基-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-丁基]-苯乙酸盐酸盐,为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 是一种第二代H1受体拮抗剂，能选择性地阻断受H1受体，具有良好的抗组胺作用，但无抗-5羟色胺，抗胆碱和抗肾上腺素作用。因此没有镇静作用及其他中枢神经系统作用。也不能通过血脑屏障。
组胺是速发变态反应过程中肥大细胞释放的一种介质，可引起毛细血管扩张和通透性增加、分泌活动增强、平滑肌痉挛等;可导致局部充血、支气管水肿、分泌物增多和消化道平滑肌收缩，使呼吸阻力增加、腹绞痛，并可引起子宫收缩，表现为痛经、流产等。组胺必须首先与细胞上的组胺受体或酶原物质结合，才能发挥作用，组胺受体有Hl和HZ两类。大多数抗组胺药是指Hl受体拮抗剂，可拮抗组胺对毛细血管、呼吸道分泌腺、平滑肌、泪腺、唾腺的作用。HZ受体拮抗剂主要抑制胃液分泌。
莱多菲盐酸非索非那定片的药理作用，是具有选择性外周Hl受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定片在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱。1一肾上腺素或p一肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其它中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。患者在购买前应该详细了解其资讯，这样可以避免不良反应的发生。患者在使用时严格按照药品的要求使用。
老年瘙痒症( senile pruritus，SP) 为发生于60 岁以上人群的无原发性皮肤损害而仅有瘙痒症状的皮肤病，严重影响老年人的生活质量，其发生机制尚不明确，可能与皮肤干燥、皮脂减少、皮肤表面pH 值变化、皮下脂肪减少和皮肤弹性减退密切相关，老年人的皮肤老化、萎缩退化变性、皮肤干燥、皮肤表皮屏障功能破坏，从而发生生理性瘙痒。
非索非那定是新型的H1受体拮抗剂， 1997 年经FDA 批准面世，临床上多用于急性或慢性荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹及皮肤瘙痒症等疾病的治疗。本病是一个复杂的、多因素作用的结果，治疗效果较差，严重影响老年人的身心健康，降低了老年人生活质量。老年性皮肤瘙痒是老年人最常见的瘙痒性疾病，占40.7%。Hiramanek和Patel 等的调查结果表明，至少20%的美国人患有老年瘙痒症。随着我国人口老龄化的趋势，老年老年瘙痒症 的会逐渐增多，如何更有效的治疗老年瘙痒症，减轻瘙痒，提高老年人生活质量，成为一个重要的课题。研究发现非索非那定片可以拮抗引起瘙痒的介质，减轻瘙痒，提高生活质量。
研究中使用非索非那定间歇疗法治疗老年瘙痒症，在第2，4，8 周时疗效与氯雷他定和非索非那定连续使用疗效无差异性，通过氯雷他定治疗老年瘙痒症的有效性证明非索非那定的有效性，并且非索非那定间歇服用与每天服用效果相似，无明显的差异性，且该疗法的药物用量较少，有助于提高患者的依从性和在临床推广应用，并可提高老年人的生活质量。患者在购买前应该详细了解其资讯，这样可以避免不良反应的发生。患者在使用时严格按照药品的要求使用。
众所周知，药品的质量是保证疗效的关键性因素，患者在购买时，应该通过正常渠道购买，这样不仅保证药品的质量，而且避免了不良反应的发生。
变应性鼻炎是介导的型变态反应, 其主要反应部位是鼻腔粘膜, 以连续阵发性喷嚏、大量水样鼻涕、鼻痒及鼻阻为主要症状, 以抗组胺药、类固醇激素为主要的对症治疗手段。
莱多菲盐酸非索非那定片治疗变应性鼻炎的效果怎么样？盐酸非索非那定为组胺, 受体第2代拮抗剂特非那定的体内活性代谢产物, 为高效、高选择性外周受体拮抗剂。研究表明, 其无论在体外, 还是在体内, 均有拮抗组胺作用, 且可抑制与组胺和变态反应相关的多种炎症介质的释放, 从而起到较广泛抗炎作用。国外已将本品用于过敏性鼻炎、慢性尊麻疹等治疗, 并取得肯定疗效。
莱多菲盐酸非索非那定是特非那定的体内活性代谢产物而特非那定因其心脏毒性, 已被国内外慎用或禁用了。但药物不良反应以口干和嗜睡为主, 反应程度均较轻, 且不需要停药、减量等,可自行缓解。试验结果表明, 盐酸非索非那定片治疗变应性鼻炎疗效确切, 药物不良反应轻微。患者在购买前应该详细了解其资讯，这样可以避免不良反应的发生。患者在使用时严格按照药品的要求使用。
众所周知，药品的质量是保证疗效的关键性因素，患者在购买时，应该通过正常渠道购买，这样不仅保证药品的质量，而且避免了不良反应的发生。
季节性过敏性鼻炎，又称花粉性鼻炎。可发生于任何年龄，但以青年人较为常见。发病有显著季节性是季节性鼻炎的临床特点患者每到花粉播散季节便开始发病。发病时眼痒，结膜充血严重者水肿，以致误诊为常见的结膜炎。患者每日喷嚏阵阵每次常连续数个之多。每日鼻塞，伴有大量水样鼻涕每天须换洗多次手帕。鼻痒难忍，不得不经常挤眼揉鼻待花期一过，多数病人不治而愈。患者在第一年发病时常误认为感冒或热伤风但第二年、第三年同一季节同一时间又患“感冒”时，才开始怀疑该病性质而求进一步诊治其另一特点是地区性。某些患者当迁移至气候、地理条件不同的另一地区时由于植物种类的差异可不发病，但过若干年后也可能由于当地某种花粉反复致敏而再度发病。
慢性荨麻疹(chronic urticaria) 发病约占荨麻疹的2/3。风团反复发生，时多时少，常经年累月不愈，可达2个月以上。在经过中时轻时重，如晨起或临睡前加重，有的无一定规律，全身症状一般较轻，大多数患者找不到病因。
莱多菲盐酸非索非那定片适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎症状，这些症状包括打喷嚏，流鼻涕，鼻/腭/喉部发痒、眼睛发痒/水肿/发红。 盐酸非索非那定片适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。 患者在购买前应该详细了解其资讯，这样可以避免不良反应的发生。患者在使用时严格按照药品的要求使用。
老人可以使用盐酸非索非那定片吗？效果怎么样？
在老年的受试者中(〉65岁)，非索非那定的最高血药浓度水平较正常的试验者(<65岁)高99%。平均消除半衰期与健康受试者相似。在有轻微到中度(肌氨酸配清除率 41~80mL/min)和严重的(肌氨酸醉清除率11一40mL/min)’肾脏损伤的病人中，非索非那定的最高血浆水平分别增加87%和 111%，平均消除半衰期分别延长59%和72%。在透析病人(肌氨酸醉清除率毛 10mL/Inin)中的最高血浆水平增加82%，半衰期延长31%。基于生物利用度和半衰期的增加，推荐60mg一天一次的剂量作为肾脏功能降低的病人的开始剂量。盐酸非索非那定在肝脏疾病患者中的药动学与健康受试者相似。
因此，老人可以使用盐酸非索非那定片，且效果显著，但是有特殊疾病的患者，应该注意其剂量。患者在购买前应该详细了解其资讯，这样可以避免不良反应的发生。患者在使用时严格按照药品的要求使用。
中医学认为，慢性荨麻疹 多因阴血不足、血虚生风或因皮损反复发作，气血损耗加之风邪外袭，以致内不得疏泄，外不得透达，郁于皮肤腠理之间，邪正相搏而发病。润燥止痒胶囊主要成分是生地黄、何首乌、制何首乌、桑叶、苦参、大荨麻等，具有养血滋阴、祛风止痒、润肠通便之功效。其中生地黄以环烯醚萜及其甙类成分为主，具有抗炎、调节免疫及镇静作用; 何首乌可补肾益精，祛风解毒，现代药理研究证实何首乌含蒽醌类化合物，有促进肾上腺皮质功能、调节免疫功能的作用; 苦参含22 种生物碱，有抗炎、抗变态反应及镇静催眠作用; 桑叶有降低毛细血管通透性、减少炎性渗出的作用; 大荨麻有祛风除湿活血之功。润燥止痒胶囊联合盐酸非索非那定片治疗慢性荨麻疹的效果怎么样?
莱多菲盐酸非索非那定片是第2 代H1 受体拮抗剂，是特非那丁的羧基化代谢物，体内外实验显示其有良好的抗组胺和抗炎作用。盐酸非索非那定片治疗荨麻疹有以下优点:可直接与靶细胞的H1 受体结合，抑制组胺释放，发挥良好的抗组胺作用; 可抑制嗜酸粒细胞介导的前炎性细胞因子白细胞介素- 6( IL - 6) 、IL - 8、粒细胞集落刺激生物因子( GM - CSF) 的释放以及黏附分子细胞间黏附分子- 1( ICAM - 1) 、内皮细胞白细胞黏附分子- 1( ELAM - 1) 、血管细胞黏附分子- 1( VCAM - 1) 的表达，从而起到抗变态反应作用; 几乎不通过血脑屏障，无镇静作用及其他中枢神经系统作用; 不阻断动物心肌细胞的钾通道，不会响患者心脏功能的潜在的再极化，不会使QT 间期延长而产生心脏毒性; 与红霉素或酮康唑合用亦未发现心脏不良反应; 抑制P 物质及神经肽等血管活性多肽的释放，抑制迟发性变态反应。
润燥止痒胶囊联合盐酸非索非那定片治疗慢性荨麻疹，协同作用明显，可从多个环节阻断病理性免疫反应，较好的改善临床症状，避免了长期口服抗组胺药引起的口干、便秘等情况，从而体现了中西医结合的互补优势，且使用过程中未见明显不良反应，安全有效，值得临床推广应用。患者在购买前应该详细了解其资讯，这样可以避免不良反应的发生。患者在使用时严格按照药品的要求使用。
盐酸非索非那定片，是一种第二代H1受体拮抗剂，能选择性地阻断受H1受体，具有良好的抗组胺作用，但无抗-5羟色胺，抗胆碱和抗肾上腺素作用。因此没有镇静作用及其他中枢神经系统作用。也不能通过血脑屏障。本品适用于季节性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹等病症的治疗。
盐酸非索非那定片适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎症状，这些症状包括打喷嚏，流鼻涕，鼻/腭/喉部发痒、眼睛发痒/水肿/发红。 盐酸非索非那定片适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。 患者在购买前应该详细了解其资讯，这样可以避免不良反应的发生。患者在使用时严格按照药品的要求使用。
使用盐酸非索非那定片的不良反应如下：
常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 患者在购买前应该详细了解其资讯，这样可以避免不良反应的发生。患者在
盐酸非索非那定片为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。适用于打喷嚏，流鼻涕，鼻/腭/喉部发痒、眼睛发痒/水肿/发红。那么，盐酸非索非那定片儿童能用吗?用量需要减半吗?
盐酸非索非那定片是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。盐酸非索非那定片在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。
盐酸非索非那定片儿童是可以使用的，但是有年龄规定，要在6岁及6岁的以上的儿童才可以服用。盐酸非索非那定片适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎症状，这些症状包括打喷嚏，流鼻涕，鼻/腭/喉部发痒、眼睛发痒/水肿/发红，也适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状。
盐酸非索非那定片的推荐剂量为60mg，一日两次，或180mg一日一次。儿童的身体机制跟成人不同，所以药物用量上也有所不同，所以服用盐酸非索非那定片是否要减半，最好先咨询医生按照医生的嘱咐正确使用药物。
孕妇可以使用盐酸非索非那定片吗？先做一组动物对照实验。盐酸非索非那定片的遗传毒性，进行体外细菌回复突变试验、cHo/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。盐酸非索非那定片的生殖毒性，大鼠口服盐酸非索非那定片150m眺g(相当于推荐临床最大口服剂量的3倍)，观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加，幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性的下降。大鼠或家兔口服盐酸非索非那定片3O0mg般g(相当于推荐临床最大剂量的4倍或31倍)未见致畸作用。盐酸非索非那定片的致癌性，小鼠18个月和大鼠24个月的研究中，口服盐酸非索非那定的剂量为150mg瓜g(分别为推荐成人和儿童最大口服剂量的3倍或5倍)，未观察到致癌性。
因此，盐酸非索非那定片本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定片。 大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼仔体重增长和存活率剂量相关性地下降。 孕妇应该慎用盐酸非索非那定片。患者在购买前应该详细了解其资讯，这样可以避免不良反应的发生。患者在使用时严格按照药品的要求使用。
请仔细阅读莱多菲 盐酸非索非那定片说明书的功效与作用和禁忌副作用，禁忌随便服用！