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糖尿病神经病变方案1说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

2020-03-08 11:36:06 来源:乡间郎中

糖尿病类>糖尿病神经病变方案1 TangNiaoBingShenJingBingBianFangAn1

糖尿病神经病变方案1说明书

【药品名称】

  通用名称:糖尿病神经病变方案1

  商品名称:糖尿病神经病变方案1

  拼音全码:TangNiaoBingShenJingBingBianFangAn1

【主要成份】 硫辛酸胶囊:硫辛酸。 磷酸西格列汀片:磷酸西格列汀。

【性 状】 硫辛酸胶囊:本品内容物为淡黄色至黄色颗粒,有特殊臭味。 磷酸西格列汀片:浅褐色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 硫辛酸胶囊:治疗糖尿病多发性周围神经病变。 磷酸西格列汀片:单药治疗 本品配合饮食控制和运动,用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg,每日一次。本品可与或不与食物同服。 肾功能不全的患者 轻度肾功能不全患者(肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性≤ 1.7 mg/dL 和女性≤ 1.5 mg/dL)服用本品时,不需要调整剂量。 (详见包装内部说明书)

【规格型号】 24s*2盒+7s*2板*5盒

【用法用量】 硫辛酸胶囊:口服,0.2g/次,3次/日;或0.6g/次,1次/日,早餐前半个小时服用。对于较严重的症状,建议起始先采用注射治疗。由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病,一般需长期服用,具体使用时间由医生根据个体特点决定。 磷酸西格列汀片:本品单药治疗的推荐剂量为100 mg每日一次。本品可与或不与食物同服。 肾功能不全的患者 轻度肾功能不全患者(肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性 ≤ 1.7 mg/dL和女性 ≤ 1.5 mg/dL)服用本品时,不需要调整剂量。 中度肾功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl] ≥ 30至< 50 mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性 > 1.7至≤ 3.0 mg/dL和女性 > 1.5至≤ 2.5 mg/dL)服用本品时,剂量调整为50 mg每日一次。 严重肾功能不全的患者(肌酐清除率 [CrCl] < 30 mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性 > 3.0 mg/dL和女性 > 2.5 mg/dL)或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病(ESRD)患者服用本品时,剂量调整为25 mg每日一次。服用本品不需要考虑血液透析的时间。 由于需要根据患者肾功能调整剂量,因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行评估,之后定期评估。 (详见包装内部说明书)

【不良反应】 硫辛酸胶囊:胃肠道系统:非常罕见(1/10,000):恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹泻。 过敏反应:非常罕见(1/10,000):皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和搔痒。 神经系统:非常罕见(<1/10,000):味觉改变或异常。 全身反应:非常罕见(<1/10,000):由于糖利用的改善,少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕.出汗、头痛和视物异常。如发生上述一项症状,应立即停药,并通知医生,医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一出现,即应停药并通知医生。如发生任何上述未来提及的不良反应,请通知医生或药师。 磷酸西格列汀片:在本品单药治疗以及本品与二甲双胍或吡格列酮联合治疗的对照临床研究中,不良反应、低血糖和因临床不良反应导致停药的总体发生率在治疗组和安慰剂治疗组之间相似。 (详见包装内部说明书)

【禁 忌】 硫辛酸胶囊:对于本品及其他处方组成过敏者禁用。 磷酸西格列汀片:对本品中任何成份过敏者禁用。(参见注意事项,超敏反应和不良反应,上市后经验。)

【注意事项】 硫辛酸胶囊: (1)食物会影响本品的吸收,因此应将硫辛酸和食物分开服用。 (2)长期饮酒是神经病变发生、发展的重要危险因素,可影响本品治疗的成功率,因此建议糖尿病周围神经病变患者尽可能戒洒.无治疗间期内也如此。 (3)由于补充一定的疏辛酸可以降低血糖浓度,因此对于那些带有糖尿病和偏头痛耐受不良者要谨慎。有必要的话,为避免出现低血糖.要进行血糖监控和将血糖药物的剂量调整。 磷酸西格列汀片:本品不得用于1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 胰腺炎:在上市后经验中,有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告,包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎(参见不良反应,上市后经验)。由于这些报告是自发提交的,且报告发生的人群数量不确定,通常不可能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状:持续性的,剧烈的腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎,则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。 肾功能不全患者用药:本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似,在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中,建议减少本品的剂量(参见用法用量,肾功能不全患者)。 超敏反应:本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害,包括Stevens-Johnson 综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告,因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3 个月内,有些报告发生在首次服用之后。如怀疑发生超敏反应,停止使用本品,评估是否有其他潜在的原因,采用其他方案治疗糖尿病(参见禁忌和不良反应“上市后经验”部分)。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 硫辛酸胶囊:儿童患者用药的安全有效性尚未确立。 磷酸西格列汀片:目前,尚未确定本品在18岁以下儿童患者中使用的安全性和有效性。

【老年患者用药】 硫辛酸胶囊:老年患者用药的安全有效性尚未确立。 磷酸西格列汀片:临床研究中,本品在老年患者(≥65岁)中使用的安全性和有效性与较年轻的患者(<65岁)是相当的。不需要依据年龄进行剂量调整。由于不建议中重度肾功能不全的患者使用本品,因此建议在开始使用本品前及使用过程中定期评估患者的肾功能。(见用法用量,“肾功能不全的患者”的部分)。 (详见包装内部说明书)

【孕妇及哺乳期妇女用药】 硫辛酸胶囊:只有在谨慎评估利益一风险后,本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响,胚胎毒性效应不明照,目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。 磷酸西格列汀片:在胚胎器官形成期,大鼠和家兔口服给予西格列汀的剂量分别高达250mg/kg 和125mg/kg 时未产生畸形(按照成人每日推荐剂量100mg 计算,分别达人体暴露量的32 倍和22 倍)。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时,观察到胚胎肋骨畸形(缺失、发育不全和波状肋骨)的发生率有轻度升高(按照成人每日推荐剂量100mg 计算,大约是人体暴露量的100 倍)。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时,观察到雄性和雌性后代断奶前平均体重有轻微降低,雄性后代断奶后体重增加。然而,动物生殖研究结果并不总是能够预测人体的反应情况。 目前没有在怀孕妇女中进行充分的和对照良好的研究;因此,本品在怀孕女性中使用的安全性未知。同其它口服抗高血糖药物一样,不建议在怀孕女性中使用本品。 西格列汀能够从哺乳期大鼠的乳汁中分泌。未知西格列汀能否在人类乳汁中分泌。因此,本品不宜应用于哺乳期女性。 (详见包装内部说明书)

【药物相互作用】 硫辛酸胶囊:1、与本品同服,顺铂的疗效会减低。 2、硫辛酸是金属螯合剂,因此尤其注意不要与金属成份同服(如铁制剂、镁制剂,牛奶中因含钙成份也不要同服)。如早餐前半小时服用本品,午餐或晚餐时可服用铁和镁制剂。 3、硫辛酸可能增强胰岛素和口服降糖药的降糖效果,因此建议定期检测血糖,特别是开始服用本品时,某些患者为避免低血糖症状的发生,甚至有必要减少胰岛素和口服降糖药的剂量。 磷酸西格列汀片:在药物相互作用研究中,西格列汀对以下药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响:二甲双胍、罗格列酮、格列本脲、辛伐他汀、华法林以及口服避孕药。根据这些数据,西格列汀不会对CYP 同工酶CYP3A4、2C8 或2C9 产生抑制作用。根据体外研究数据,西格列汀也不会抑制CYP2D6、1A2、2C19 或2B6 或诱导CYP3A4。 在2 型糖尿病患者中,二甲双胍每日两次多剂量给药与西格列汀联合治疗不会显著改变西格列汀的药代动力学。 在2 型糖尿病患者中进行了人群药代动力学分析显示,联合用药不会对西格列汀的药代动力学产生具有临床意义的影响。接受评估的药物是2 型糖尿病患者常用的药物,其中包括降胆固醇药物(例如:他汀类药物、贝特类药物、依折麦布);抗血小板药物(例如:氯吡格雷);抗高血压药物(例如:ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻断剂、β 受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、氢氯噻嗪);镇痛剂和非甾体类抗炎药(例如:萘普生、双氯芬酸、塞来考昔);抗抑郁药物(例如:布普品、氟西汀、舍曲林);抗组胺类药物(例如:西替利嗪);质子泵抑制剂(例如:奥美拉唑、兰索拉唑)以及治疗勃起功能障碍的药物(例如:昔多芬)。 地高辛与西格列汀联合使用时,前者的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC,11%)以及平均血浆峰浓度(Cmax,18%)略有升高。这些变化没有临床意义。对同时接受地高辛治疗的患者应该进行适当监测。不需要对地高辛或本品的使用剂量进行调整。 (详见包装内部说明书)

【药物过量

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