阿德福韦酯片(丁贺)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

2020-03-08
肝胆胰类>阿德福韦酯片(丁贺) ADeFuWeiZhiPian

阿德福韦酯片(丁贺)说明书

【药品名称】

  通用名称:阿德福韦酯片

  商品名称:阿德福韦酯片(丁贺)

  英文名称:Adefovir Dipivoxil Tablets

  拼音全码:ADeFuWeiZhiPian(DingHe)

【主要成份】 本品主要成份为阿德福韦酯。

【成 份】

  化学名:9-[2-[[二(新戊酰氧)甲氧]氧膦基]甲氧]乙基]腺嘌呤

   分子量:C20H32N5O8P

【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制症状,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

【规格型号】 10mg*28s

【用法用量】 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。    1.成人(18~65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。   2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。    3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。

【不良反应】 虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。

【禁 忌】 阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏病人。

【注意事项】 1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大,包括致命事件。 5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。

【老年患者用药】 阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究,因此,应对婴儿进行免疫,阻止婴儿感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁,哺乳期妇女使用本品应避免授乳。

【药物相互作用】 1.阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。 2.根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用,两种药物的药代动力学特性都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。

【药物过量】 每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药,应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗。如果发生药物过量,必须监测患者是否有中毒的证据,必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦,阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。

【药理毒理】 1.慢性毒性:在动物试验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量(10mg/天)下的3~10倍。 2.遗传毒性:在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中(有或无代谢活化),阿德福韦酯有致突变作用。在人外周血淋巴细胞试验中,无代谢活化时,阿德福韦酯能诱导染色体畸变。阿德福韦酯小鼠微核试验结果为阴性,阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。 3.生殖毒性:当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时,未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯(暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下的23和40倍),未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦,在能产生明显母体毒性的剂量时(相当于人体暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水肿,眼泡凹陷,脐疝和尾巴扭结)的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。 4.致癌性:小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯,剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时,未见致癌作用。

【药代动力学】 肝脏功能损害的患者。 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。 成人((18-65岁) 对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次10 mg ,饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。 下列情况可以考虑停药 根据拉米夫定的治疗经验,HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后,继续治疗6个月,检测确认疗效巩固,可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者,建议长期治疗,至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不推荐停药。 肾功能损害的患者 阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50 mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率。 1.健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%,服用0.58-4.00h(中值=1.75h)阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞为220±70.0ngh/mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。 2.健康中国男性受试者空腹口服单剂量10mg阿德福韦酯的研究结果分别为:AUC0-t为(224.75±69.67)ng.h/mL;AUC0-¥为(251.01±75.43)ng.h/mL;Cmax为(21.24±7.87)ng/mL;Tmax为(1.97±0.99)h;T1/2为(9.68±5.01)h。

【贮 藏】 密封保存。

【包 装】 10mg*28s/瓶。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20080034

【生产企业】 辰欣药业股份有限公司

阿德福韦酯片(丁贺)说明书相关

怎样服用阿德福韦酯片(丁贺)?

阿德福韦酯片(丁贺)价格参考:¥45

阿德福韦酯片(丁贺)适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。那么,怎样服用阿德福韦酯片(丁贺)?

用法用量:

本品用于成人(18-65岁)患者,必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。肾功能正常的患者:本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。肾功能损害的患者:阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50ml/分的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率<50ml/分的患者的给药间期的详细调整方案如下:肌酐清除率为20-49ml/分者,推荐剂量10mg,给药间期每48小时1次;肌酐清除率为10-19ml/分者,推荐剂量10mg,给药间期每72小时1次;血液透析的患者在透析后给予10mg,每7天1次(推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果)。肝脏功能损害的患者肝脏功能损害患者不需要调整用药方案。

通过以上介绍希望各位患者能够准确了解药物并在医生的指导下用药。保证自己的健康。

停用丁贺阿德福韦酯片会怎样?

阿德福韦酯片(丁贺)价格参考:¥45

停用丁贺阿德福韦酯片会怎样?丁贺阿德福韦酯片的主要成分是阿德福韦,是核苷类似物,停用后可能会出现病情反复和突破感染等反应。

丁贺阿德福韦酯片是核苷类药物,核苷类似物符合长期抑制病毒,阻止病情进展的治疗需求,但停药后病情反复或突破感染仍是此类药物的最大限制因素。对全球核心Ⅲ期临床试验中65例出现血清转换的患者在停药后的疗效持久性进行了研究。入选患者均为代偿性慢性乙肝,在阿德福韦酯开始治疗前为HBeAg阳性,在临床研究中出现了HBeAg血清转换。

结果显示,停用阿德福韦酯55周后,91%的患者保持了HBeAg血清转换;持续保持血清转换的患者在发生血清转换后的继续治疗中位疗程为48周,而发生HBeAb丢失的患者在血清转换后的继续治疗中位疗程仅为23周(p=0.0216),提示在实现HBeAg血清转换后,继续治疗较长时间有助于停药后持久保持疗效。在停止治疗后的随访期间无严重不良事件发生,阿德福韦酯停止治疗后,仅3例患者(4%)出现ALT反跳(≥10×ULN),但仍可保持持续的血清转换,且ALT升高不伴其他肝功能恶化征象。

为使阿德福韦酯片达到最大药效,患者朋友应合理服用。

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阿德福韦酯片(丁贺)会有假药吗?

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阿德福韦酯片(丁贺)主要成份为阿德福韦酯。由山东鲁抗辰欣药业有限公司生产,批准文号为国药准字H20080034。那么,阿德福韦酯片(丁贺)会有假药吗?下面由小编为你详细介绍。

阿德福韦酯片(丁贺)为薄膜衣片, 除去包衣后显白色或类白色。

凡是违反《中华人民共和国药品管理法》的产品属于假药,根据我国的药品管理法第31条规定,生产新药或者已有国家标准的药品经国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)批准发给药品的国药准字(没有实施批文号管理的中药材和中药引片除外),只有使用这样的批准文号才是正规的药品。

因此,阿德福韦酯片(丁贺)也可能有假的。如果患者买到了假药,请不要使用,并到相关部门进行维权。

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网祝您身体健康!

阿德福韦酯片(丁贺)的生产企业是哪家?

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阿德福韦酯片(丁贺)适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

用于成人(18-65岁)患者,必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。

阿德福韦酯片(丁贺)由山东鲁抗辰欣药业有限公司生产,批准文号为国药准字H20080034。

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温馨提示:服用者务必看清注意事项进行服用,祝身体健康!

阿德福韦酯片(丁贺)的包装是怎样的?

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阿德福韦酯片(丁贺)由山东鲁抗辰欣药业有限公司生产,批准文号为国药准字H20080034。

用于成人(18-65岁)患者,必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。

规格型号:10mg*14s

包 装:14片/盒。

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温馨提示:服用者务必看清注意事项进行服用,祝身体健康!

阿德福韦酯片(丁贺)网购有保证吗?

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医药行业是老百姓眼里的暴利行业,药品昂贵中国人看病难、看病贵的原因之一。而电子商务的发展给医药行业发展带来突破口,也引领新的购物方式。

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阿德福韦酯片(丁贺)的注意事项有几点?

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阿德福韦酯片(丁贺)由山东鲁抗辰欣药业有限公司生产,批准文号为国药准字H20080034。那么,阿德福韦酯片(丁贺)的注意事项有几点?下面由小编为你详细介绍。

买东西大家首先看的是它的说明书,主要是看它的药品功能作用及其注意事项等,那么使用阿德福韦酯片(丁贺)的注意事项有:

1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能至少数月,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。

2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。

4.HIV的患者在单独使用核苷类似物或与其它抗逆转录病毒药物联合治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒及伴肝脏脂肪变性的严重肝肿大的报道,包括个别致死病例。这些病例绝大多数为女性。肥胖和长期核苷暴露可能是危险因素。任何有确切肝病危险因素的患者,在使用核苷类似物时都必须给予注意 ;但是,在无确切危险因素的患者中也有病例报告。任何患者在出现提示乳酸酸中毒或明显肝脏毒性的临床表现或实验室结果时(甚至可能包括无明显转氨酶升高的肝肿大和脂肪变性),都必须暂停阿德福韦酯的治疗。

5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗。

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温馨提示:服用者务必看清注意事项进行服用,祝身体健康!

阿德福韦酯片(丁贺)能长期服用吗?

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阿德福韦酯片(丁贺)为薄膜衣片, 除去包衣后显白色或类白色。适用于成年慢性乙型肝炎患者。那么,阿德福韦酯片(丁贺)能长期服用吗?下面由小编为你详细介绍。

阿德福韦酯片(丁贺)主要成份为阿德福韦酯。

本品用于成人(18-65岁)患者,必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。肾功能正常的患者:本品的推荐剂量为每日1次,每次10 mg,饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。肾功能损害的患者:阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50ml/分的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率<50ml/分的患者的给药间期的详细调整方案如下:肌酐清除率为20-49ml/分者,推荐剂量10mg,给药间期每48小时1次;肌酐清除率为10-19ml/分者,推荐剂量10mg,给药间期每72小时1次;血液透析的患者在透析后给予10mg,每7天1次(推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果)。肝脏功能损害的患者肝脏功能损害患者不需要调整用药方案。

此外,阿德福韦酯需长期服用。

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温馨提示:服用者务必看清注意事项进行服用,祝身体健康!

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