【药品名称】
通用名：福辛普利钠片
英文名：Fosinoprilsodium Tablets
汉语拼音：Fuxinpulina Pian
【成份】本品活性成份是福辛普利钠。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。
【规格】10mg
【用法用量】口服，成人和大于12岁的儿童的用法与用量如下：不用利尿剂治疗的高血压病人：初始剂量为一次（10mg），一日1次。剂量范围为一次1-4片（10mg-40mg），一日1次，与进餐无关。约4周后，根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过一日4mg，不增强降压作用，如果用本品不能充分控制血压，可加用利尿剂。同时服用利尿剂治疗的高血压患者：在开始用本品前，利尿剂最好停服几天以减少血压过度下降的危险。如果经约4周的观察期后，血压不能被充分控制，可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是，如果不能停服利尿剂，则在给予本品初始剂量10mg时，应严密观察几个小时，直至血压稳定为止。用利尿剂治疗治疗的高血压患者，尽管服用本品后血压显著降低，但在4小时至24小时之间能维持血流量。心力衰竭患者：推荐的初始剂量为一日1次，1次1片（10mg),并作严密的医学监护，如果患者能很好耐受，则可逐渐增量至一次4片（40mg），一日1次。即使在初始剂量后出现低血压，也应继续谨慎地增加剂量，并有效地处理低血压症状。本品应与利尿剂合用。心力衰竭的高危患者：以下患者应在医院开始治疗：严重心功能不全的患者（NYHALV)；对首剂低血压有特殊危险的患者，如：接受多种或高剂量利尿剂的患者（如<80mg速尿），血容量减少，血钠减少（血钠<130med/l),已有低血压（收缩压<90mmHg）的患者，以及患者不稳定性心动功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的患者。老年人及肝或肾功能减退的患者无需降低剂量。
【不良反应】本品最常见的副作用是头晕、咳嗽、上呼吸道症状、恶心或呕吐、腹泻和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙痒、骨骼肌疼痛或感觉异常、疲劳和味觉障碍。在治疗心力衰竭的试验中，与其它ACE抑制剂相同，可引起低血压，包括直立性低血压。偶有报道用ACE抑制剂治疗的病人发生胰腺炎，在某些病例已被证明是致命的。副作用的发生率和类型在年轻病人和老年病人之间无区别。实验室检查显示有轻度暂时性的血红蛋白和红细胞值减少，偶见血尿素氮轻度升高。
【禁忌】对本品或其它血管紧张素转换酶抑制剂过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】低血压：与所有的ACE抑制剂相同，可能观察到低血压反应。如果发生低血压，一般在首次剂量时发生，对大多数病例，患者躺下后症状即可减轻，一旦病人血压稳定，暂时的低血压偶发事件不作为继续治疗的禁忌症。与其他ACE抑制剂相同，有血压过分下降危险的患者，有时伴肾功能不全，包括充血性心力衰竭，肾血管性高血压、肾透析以及任何病因引起的水分和（或）盐耗竭的患者。对于存在以上任何一种危险因素的患者，在给予本品治疗前必须谨慎地停止或减少利尿药的剂量，或者采取其他措施以保证有充足的体液，这些高危患者的治疗，开始时应该在严密的医疗监护下进行，进行密切的随访，特别在恢复使用和增加利尿药或本品的剂量更应如此。肾功能损伤：已患充血性心力衰竭，肾血管性高血压（特别是肾动脉狭窄）和任何原因引起的水或盐耗竭的病人用ACE抑制剂治疗时，有增加发生肾功能障碍指征的危险，包括血尿素氮升高，血清肌酐和钾升高、蛋白尿．尿容量改变（包括尿过少/无尿）和尿分析结果异常。此时，利尿药和（或）本品的剂量应减少或停止使用。类过敏症样反应：近来临床观察显示接受ACE抑制剂治疗的病人在用高流量透析膜(如AN69)进行血液透析时有较高的类过敏反应发生率。因此，应该避免这类联合治疗，在用硫酸聚糖吸收分离LDL时，也观察到类似的反应。据记录在脱敏治疗中（膜翅目毒素），与其它ACE抑制剂一样也有少数类过敏症样反应的例子。特异反应：已观察到用ACE抑制剂治疗的病人会出现血管性水肿，包括肢体，脸、唇，粘膜，舌，声门或喉。如治疗中出现这样的症状，应停止治疗。肝功能：据报道用ACE抑制剂治疗时，有极少数潜在的胆汁性黄疸和肝细胞损害的致死病例。出现黄疸或肝酶明显升高的病人应该停止用ACE抑制剂治疗。高钾血症：当用ACE抑制剂治疗时，对肾功能不全、糖尿病病人和合并应用保钾利尿药，补钾剂和（或）含钾盐制剂的病人均有发展为高钾血症的危险。中性粒细胞减少症：偶有报道ACE抑制剂可引起粒细胞减少和骨髓抑制，常见于肾功能不全的病人，特别当病人患有胶原性血管疾病如系统性红斑狼疮或硬皮病。对这类病人应该监测白细胞数。手术/麻醉：ACE抑制剂可能增强麻醉药和镇痛药的降血压作用。进行手术/麻醉同时接受ACE抑制剂治疗的病人如发生低血压，一般可以用静脉补液予以纠正。治疗前肾功能的检测：对高血压病人的评价应包括开始治疗前及治疗中对肾功能的检测。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘，在妊娠中、晚期应用可致胎儿损害，甚至死亡。另外福辛普利拉可分布如乳汁，故本品在孕妇及哺乳期妇女中禁用。
【儿童用药】对小儿用药的研究尚不充分。在新生儿和婴儿，有引起少尿和神经异常的危险，可能与本品引起血压降低后肾与脑缺血有关。
【老年用药】老年患者不需减量。
【药物相互作用】补钾或保钾利尿药：本品能减少由噻嗪类利尿药诱发的血钾减少，保钾利尿药或补钾药可增加高钾血症的危险。因此如果同时应用这类药物应该谨慎，需要经常监测患者的血清钾。抗酸药：抗酸药可能影响本品的吸收，本品和抗酸药必须分开服用，至少相隔2小时。非甾体类抗炎药：非甾体类抗炎药可能影响抗高血压作用，但同时应用本品和非甾体类抗炎药（包括阿斯匹林）不增加临床明显的不良反应。锂：与锂同时治疗可能增加血清锂的浓度。其他抗高血压药：与其他抗高血压药，例如β-受体阻滞剂，甲基多巴，钙离子拮抗剂和利尿药合并使用可增加抗高血压药效。
【药物过量】未见本品在人体中过量的报道，但其过量最普通的表现可能是低血压。本品难以通过血液和腹膜透析从体内排除。本品过量时，可通过扩容来纠正低血压。
【药理毒理】本品为抗血压药，系血管紧张素转换酶抑制药。在体内转变成具有药理活性的福辛普利拉，后面能抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素Ⅱ和醛固酮的浓度，使外周血管扩张，血管阻力降低，而产品降低效应。
【药代动力学】本品绝对吸收率为平均口服剂量的36%，吸收不收食物影响，在胃肠粘膜和肝脏迅速并完全水解成具有活性的福辛普利拉。达峰浓度（Cmax）的时间与剂量无关，约在3小时达峰，与血管紧张素Ⅰ升压反应的最大抑制作用达高峰。肝肾功能正常的高血压患者接受重复剂量本品，福辛普利拉的有效果累积半衰期平均为11.5小时，心力衰竭者的有效半衰期为14小时。福辛普利拉蛋白结合率很高（>95%），分布容积相对较小，与血中的细胞成分结合率可忽略不计，本品可通过肝肾二种途径消除。与其他的ACE抑制剂不同，肾或肝功能不全的患者可通过替代途径代偿性排泄。
【贮藏】密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】双铝箔包装。7片/板，3板/盒。
【有效期】30个月
【批准文号】国药准字H20064148
【生产企业】浙江华海药业股份有限公司
有患者在服用噻氯匹定、辛伐他汀和福辛普利钠片治疗1个月后出现肝炎的临床症状、黄疽及肝功能异常，检测常见的肝炎病毒均为阴性，因此可以考虑药物所致。
福辛普利钠片为抗高血压药，系血管紧张素转换酶抑制剂，不良反应主要为低血压和过敏反应。引起肝损害者罕见。患者停用2药后，加用强力宁治疗，肝功能迅速好转，黄疽消退。说明其肝损害也可能与这两种药物有关。因此提示临床医生在同用这些药物时，应警惕引起肝损害的可能。
福辛普利钠片最常见的副作用是头晕、咳嗽、上呼吸道症状、恶心或呕吐、腹泻和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙痒、骨骼肌疼痛或感觉异常、疲劳和味觉障碍。
在治疗心力衰竭的试验中，与其它ACE抑制相同，引起低血压，包括直立性低血压。偶有报道用ACE抑制治疗的病人发生胰腺炎，在某些病例已被证明是致命的。
众所周知，肾脏是高血压累及的重要靶器官之一，原发性高血压患者若未经治疗，其肾损害的发生率相当高。
近年来，常规的降压治疗能否有效地减轻蛋白尿，保护肾功能值得研究，血管紧张素转换酶抑制剂可减轻高血压肾损害，降低蛋白尿，钙离子拮抗剂可延缓高血压患者肾损害。
研究发现，硝苯地平控释片和福辛普利钠片联合治疗能显著下降高血压患者的血压，但硝苯地平控释片，福辛普利钠片降低尿微量蛋白，保护肾功能是否有效报道不一。
研究结果显示硝苯地平控释片，福辛普利钠片治疗后均能显著降低患者24小时尿白蛋白，24小时蛋白，且尿微量蛋白的降低幅度两者之间无显著差异。
福辛普利钠片通过有效降低肾血管阻力，扩张人球及出球小动脉，且扩张出球小动脉占优势，使肾小球内高压得以缓解，肾小球滤过率得以维持，肾血流量升高，抑制细胞外基质沉积降低肾小球基底膜通透性，减少蛋白尿的排泄，延缓肾小球硬化利小管间质损害，保护肾功能。
高血压病是最常见疾病之一，是心血管疾病的主要危险因素，有很高的致残、致死率，有效的控制血压能减少心脑血管疾病的发生。
福辛普利钠片适用于治疗高血压和心力衰竭，在治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用，治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。
福辛普利钠片口服，成人和大于12岁的儿童兼有心力衰竭的病人用法与用量如推荐的初始剂量为10mg，每日一次，并作严密的医学监护，如果病人能很好耐受，则可逐渐增量至40mg,每日一次，即使在初始剂量后出现低血压，也应继续谨慎地增加剂量，并有效地处理低血压本品应与利尿剂合用。
但对于老年人及肝或肾功能减退的病人不需降低剂量。
患者按量服用福辛普利钠片，能起到很好的降压效果，因此患者可遵医嘱按疗程服用。
福辛普利钠片能够治疗高血压，而在抗高血压药物广泛应用的今天，高血压导致肾功能不全的发生率仍早上升趋势，单纯控制系统血压的治疗是远远不够的，抗高血压治疗不仅仅是降低血压，更重要的是保护靶器官，如何正确选用抗高血压药物，是治疗的关键所在。
抗高血压治疗能否达到保护肾功能，降低蛋白尿的排泄，主要是药物能否改善肾内血流动力学保持和恢复肾小球滤过能力，延缓肾损害，福辛普利钠片是长效血管紧张素转换酶抑制剂，硝苯地平控释片是长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂两药在临床上应用证明明显降低血压。
但是使用福辛普利钠片的时候应该注意，与所有的ACE抑制剂相同，在患者服用福辛普利钠片的时候，可能观察到低血压反应。
如果患者发生低血压，一般在首次剂量时发生，对大多数病例，病人躺下后症状即可减轻，一旦病人血压稳定，暂的低血压偶发事件不作为继续治疗的禁忌症。
福辛普利钠片能够治疗高血压，一般认为小剂量的联合使用两种不同作用机制的药物，比单一用药提供更大的追加疗效，而且降低不良反应发生率及减少不良反应程度，从而提高依从性，那么福辛普利钠片能够和药物联用的时候应该注意些呢?
1、补钾药和保钾利尿药：福辛普利钠片能减少由噻嗪类利尿药诱发的血钾减少，保钾利尿药或补钾药可增加高钾血症的危险。因此如果同时应用这灰药物应该谨慎，需要经常监测的人的血清钾。
2、抗酸药：抗酸药可能影响福辛普利钠片的吸收，本品和抗酸药必须分开服用，至少相隔2小时。
3、非甾体抗炎药：非甾体抗炎药可能影响抗高血压作用，但同时应用福辛普利钠片和非甾体抗炎药(包括阿斯匹林)不增加临床明显的不良反应。
4、其它抗高血压药：与其它抗高血压药，例如β-受体阻滞剂，甲基多巴、钙离子拮抗剂和利尿药合并使用可以增加抗高血压药效。
舒张性心力衰竭是一组以具有心力衰竭的症状和体征，左室射血分数正常而心室肌舒张功能障碍，顺应性减退，僵硬度增高为特点的临床综合征。舒张性心力衰竭往往发生在收缩性心力衰竭之前，成为临床独立的疾病。
脑钠肽具有扩张血管、利尿、利钠和拮抗交感神经及RASS活性等作用。脑钠肽主要由心肌细胞合成及分泌，由室壁张力调节。
因此脑钠肽能正确地反映心衰的程度及预后，在无症状心衰时已增高，是较其他客观检查更敏感的监测心衰的特异性生化标记物。
研究结果显示，福辛普利钠片能改善舒张性心衰症状，联合比索洛尔后对治疗舒张性心衰效果更佳。
两药联用不仅可改善心衰症状、体征及左室舒张功能指标，还能使脑钠肽明显下降。其作用机制可能为抑制血管紧张素转换酶，降低心衰时细胞因子的释放，达到抗氧化应激作用，减少细胞凋亡。
福辛普利钠片与比索洛尔联合得到协同作用使得高血压治疗的效果更好。
福辛普利钠片中的福辛普利为次磷酸酯血管紧张素转化酶抑制剂类抗高血压药。
福辛普利是一种前药，在体内可迅速水解为其活性代谢物福辛普利拉，后者有效地降低血压，临床可用于治疗高血压和充血性心力衰竭。
福辛普利钠片在体内转变成具有药理活性的福辛普利拉(fosi noprilat)，后者能抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素和醛固酮的浓度，使外周血管扩张，血管阻力降低而产生降压效应。
因此在研究福辛普利制剂的药代动力学时应同时测定血浆中的福辛普利和福辛普利拉来对其进行评价。由于福辛普利钠片的口服剂量较小且代谢很快，人血浆中的浓度很低，未见有文献报道福辛普利的体内药代动力学过程。
福辛普利钠片为口服药片，对于不用利尿剂治疗的高血压病人，剂量范围为每日10-40mg，单次服药，与进餐无关，病人服用正常初始剂量为10mg，每日一次。
福辛普利钠片在体内的绝对吸收率为平均口服剂量的36%，吸收不受食物影响，在胃肠粘膜和肝脏迅速并完全水解成具有活性的福辛普利拉。
福辛普利钠片有效成分的达峰浓度的时间与剂量无关，约在3小时达峰，与血管紧张素升压反应的最大抑制作用相一致，给药后3至6小时抑制作用达高峰。
肝肾功能正常的高血压病人接受重复剂量本品，福辛普利拉的有效累积半衰期平均为11.5小时，心力衰竭病人的有效半衰期为14小时。
福辛普利钠片的代谢成分福辛普利拉蛋白结合率很高(﹥95%)，分布容积相对较小，与血中的细胞成分结合率可忽略不计，本品可通过肝肾二种途径消除，降压效果良好。
福辛普利钠片在治疗高血压过程中能够保护肾脏，而肾脏是高血压损害的靶器官之一，近年来高血压导致终末期肾病的发生率正呈逐年上升趋势，高血压损害肾脏的机制有多种。
当高血压持续存在，人球小动脉失去了自身调节，不能收缩和增加阻力，高血压传递到肾小球毛细血管，同时血管紧张素I通过收缩出球小动脉而增加肾小球毛细血管静脉压，从而维持了肾小球滤过率，但同时义增加了肾小球基底膜通透性，导致更多的蛋白丢失，持续蛋白尿又可加重，肾小管损害，加速肾小球的损伤，促进肾病进展，最后出现肾功能衰竭。
既往肾功能衰竭患者禁用ACEI，但是最近某知名医院的教授完成的一项为期3年的前瞻性随机对照研究表明福辛普利钠片对血清肌酐水平在第4期非DM晚期慢性肾脏病患者具有明显肾脏保护作用，使晚期肾功能发展至终末期肾衰竭和进入肾脏替代治疗的危险性减少43%，且未增加高钾血症等不良反应的发生率。
由此可见福辛普利钠片的确在治疗高血压的过程中有着保护肾脏的效果。
高血压是老年人常见疾病，是导致老年人慢性心力衰竭、脑卒中、冠心病、主动脉病的发病率和病死率升高的主要危险因素之一，严重影响老年人的生活质量，这就要求我们对老年高血压患者，不光要降血压，还要关注降压以外的疗效，合理选药，最终使患者获益。
福辛普利钠片中的有效成分福辛普利在体内的作用机制为：
1、抑制血管紧张素转换酶，不仅使循环中特别是组织中RASS被抑制，一方面AngⅡ生成减少，同时Ang(1-7)生成增加，降解减少。
2、作用于激肽酶Ⅱ，使缓激肽降解减少，从而促进舒血管物质如NO、前列腺素、内皮衍生物超极化因子生成增加。
3、抑制交感神经系统活性。
以上机制可引起血管舒张、抑制心肌重塑，保护靶器官，改善心功能，从而达到降压效果。
但是对福辛普利钠片或其它血管紧张转换酶抑制剂过敏者，妊娠期及哺乳期妇女禁用。