【药品名称】
通用名称：阿德福韦酯片
英文名称：Adefovir Dipivoxil Tablets
汉语拼音：Adefuweizhi Pian
【成份】本品主要成份为阿德福韦酯
【性状】本品为白色或类白色片。
【功能主治】本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【规格】10mg
【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。
成人(18-65岁)
对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。
患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。下列情况可以考虑停药：
根据拉米夫定的治疗经验，HBeAg 阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后，继续治疗6个月，检测确认疗效巩固，可考虑中止治疗。
HBeAg阴性的患者，建议长期治疗，至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。
在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者，不推荐停药。
肾功能损害的患者
阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率< 50mL/min的患者的给药间期的详细调整方案。给药次数不能超过表中的推荐次数。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者，但这些对给药间期调整的指导，尚未在临床上评价安全性和有效性。因此，应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中进行研究。因此，尚无可参考的用药方案。（见说明书）
推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果。
肝脏功能损害的患者
肝脏功能损害患者不需要调整用药方案。
【不良反应】文献报道，国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。
国内临床研究中，观察到的不良反应包括：胸闷、头痛、眼干涩、恶心、呕吐、腹胀、上腹痛、自觉脱发、肝脏结节、白细胞减少、血小板减少、BUN升高、血肌酐升高、血钠浓度升高、肝功能异常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBil升高、PT延长、转肽酶异常、血糖异常。
上市后数据
除临床试验所报告的不良反应外，在阿德福韦酯上市后，已有下述可能的不良反应报告。由于此类不良事件属于自愿上报，且来源于未知数量的人群，因此并未对其发生频率进行评估。
代谢及营养异常：低磷血症
肌肉与结缔组织异常：肌病，骨软化(均与近曲肾小管病变有关)
消化系统异常：胰腺炎
肾脏及泌尿系统异常：肾功能衰竭，近曲肾小管病变，范可尼综合症。
【禁忌】本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。
【警告】1.停止治疗后的肝炎恶化。在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者，必须严密监测肝功能数月，包括临床表现和实验室指标。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。
2.肾毒性。肾毒性是阿德福韦酯治疗剂量限制性毒性，特别是HIV感染患者(每日60和120mg)和慢性乙型肝炎患者(每日30mg)较高用药剂量时，肾毒性的特征为迟发性血清肌酐逐渐升高和血清磷降低。长期服用阿德福韦酯(每日10mg)可能导致迟发性肾毒性。可是，在本身有肾损害危险因素、基础肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物(如环孢素、他克莫司、氨基糖甙类、万古霉素和非甾体抗炎药)的患者，尤易引起肾功能损害。需要监测阿德福韦酯治疗中所有患者的肾脏功能，特别是那些已有肾功能不全或其他风险因素的患者。基础或治疗中，出现肾功能不全的患者可能需要剂量调整(参见[用法用量])。对治疗中出现肾毒性的患者，在停止阿德福韦酯前应该仔细地评估阿德福韦酯治疗的风险和受益。
3.HIV耐药。在开始阿德福韦酯治疗前，应该监测所有患者的HIV抗体。在合并HIV感染(HIV感染未被诊断或未予治疗)的慢性乙肝患者中，采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗，例如阿德福韦酯，可能使HIV产生耐药。尚无资料显示阿德福韦酯具有抑制患者体内的HIV RNA作用。但是，已有应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料。
4.乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大。在单用核苷类似物或联合应用抗逆转录病毒治疗时，曾报告乳酸性酸中毒和肝脏脂肪变性严重肝肿大，包括死亡病例。这些病例中大多数为女性。肥胖和长期核苷暴露可能是危险因素。核苷类似物用于具有已知风险因素的肝病患者时应特别慎重;可是，在无已知风险因素的患者亦有病例报告。当患者出现乳酸性酸中毒或明显的肝毒性(这可能包括肝肿大和脂肪变性，甚至无明显的转氨酶升高)，应该暂停阿德福韦酯的治疗。
【注意事项】使用的剂量不允许超过推荐的剂量。
疗程：最佳疗程尚未确定。（其余详见说明书）
【孕妇及哺乳期妇女用药】
生育能力
动物研究表明, 阿德福韦酯对雄性和雌性动物的生育能力没有影响。
妊娠
妊娠分类C
阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。阿德福韦酯静脉给药的动物研究表明有生殖毒性。
妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯，如确需使用，应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。
阿德福韦酯对HBV母婴传播的作用目前还没有资料。因此, 应当遵照标准的推荐方案对婴儿实施预防免疫, 以防止新生儿感染HBV。
因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确, 所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄期妇女要采取有效的避孕措施。
哺乳期
哺乳期目前还不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁中。所以应当告戒正在服用阿德福韦酯的母亲不要给婴儿哺乳。
【儿童用药】阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。
【老年用药】阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。
【药物相互作用】阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（>4000倍），阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。
阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。
10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特性都不改变。
10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。当阿德福韦酯与肾脏排泄药物或其他已知影响肾脏动物的药物联合应用，应该密切监测患者的不良事件。
阿德福韦酯不改变拉米夫定、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑、对乙酰氨基酚和布洛芬的药代动力学。当阿德福韦酯与拉米夫定、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和对乙酰氨基酚同时使用，阿德福韦酯的药代动力学未发生改变。
当10mg阿德福韦酯与布洛芬(800mg，1日3次)同时使用，阿德福韦酯Cmax(33%)、AUC(23%)和尿回收增加，该增加似乎由于口服生物利用度增加而不是肾脏清除减少所致。
【药物过量】症状和体征 大剂量本品(250mg和500mg每日1次，比治疗慢性HBV感染的推荐剂量高 25～50倍)连续14天用于HIV阳性的患者后有轻到中度的胃肠道反应。
治疗 如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104ml/分。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】遮光，密封，在干燥阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】铝塑包装，10mg×7片×1板。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20100092
【生产企业】四川美大康华康药业有限公司
只有符合一级动力学的化学反应才具有稳定的半衰期数据，与核衰变不同的是，化学反应的半衰期数据并非一成不变，而是会受到温度因素的影响，那么，阿德福韦酯片的半衰期是多少呢?
健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%，服用0.58-4.00 h(中值=1.75 h)阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞为220±70.0 ng?h/ mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除，末端消除半衰期为7.48±1.65 h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服给药后，阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态24 h从尿中回收阿德福韦45%。
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用阿德福韦酯片。成人(18～65岁)阿德福韦酯片的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
肝炎人群在我们国家是一个十分大的数量，对于这类疾病的治疗目前常用药物控制，而阿德福韦酯片便是其中一种，那么，阿德福韦酯片的治疗效果怎么样?
阿德福韦酯片适用于血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者和治疗乙型肝炎病毒活动复制，为取得理想的治疗效果，建议患者咨询专业医师的意见，在医师的指导下确定良好的治疗方案，这样才能更好的改善病情。
作用机制方面，阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。
根据临床结果显示，阿德福韦酯片可以显著抑制乙型肝炎病毒的复制。疗效显著, 阿德福韦耐药相关病毒变异发生率较低，不易耐药;
最后温馨提醒大家，购买药品的时候一定要谨慎，建议到正规的持有药品经营许可证的药店购买，以确保药品的质量。
阿德福韦酯片是临床上用于慢性乙型肝炎的治疗药物，对于它的作用方面，很多的患者会关注，那么，阿德福韦酯片的作用是什么?
阿德福韦酯片适应证为肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者，适合于需长期用药或已发生拉米夫定耐药者引，其作用机制是阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。
阿德福韦酯片使用过程中应注意以下事项：
1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。
2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。
3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(xxx)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的xxx产生作用，也许会出现xxx耐药。
4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒 药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。
5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。成人(18～65岁)阿德福韦酯片的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。阿德福韦酯片会不会损害肾脏？
对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性，因此，这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。
阿德福韦酯片的临床用药适用症是：主要对乙肝病毒复制活跃，组织学明显活动，ALT、AST持续升高的慢性乙肝患者均可选用。
对拉米夫定或a-干扰素治疗无效或需序贯治疗的慢性乙肝患者可以使用。对拉米夫定发生耐药变异的慢性乙肝患者可改用或加用阿德福韦酯片治疗。对于乙肝后代偿的肝硬化患者需要等待肝移植或肝移植后防止乙肝病毒再感染时使用。
药代动力学显示，轻度肾损害(肌酐清除率≥50mL/min)对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人(肌酐清除率<50mL/min)或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔。
阿德福韦酯片是一种新型的抗乙肝药物，由于这种药物副作用较少、用药方便等优点，那么，阿德福韦酯片能治愈乙肝吗？
阿德福韦酯片是一种新型的抗乙肝药物，由于这种药物副作用较少、用药方便等优点，所以从出世以来一直倍受关注，为确保理想的治疗效果，患者应注意遵循专业医师的指导下，这样坚持用药治疗，才能有治愈的希望。
阿德福韦酯片的临床用药指症是：主要对乙肝病毒复制活跃，组织学明显活动，ALT、AST持续升高的慢性乙肝患者均可选用，对拉米夫定或a-干扰素治疗无效或需序贯治疗的慢性乙肝患者可以使用。
对拉米夫定发生耐药变异的慢性乙肝患者可改用或加用阿德福韦酯片治疗。对于乙肝后代偿的肝硬化患者需要等待肝移植或肝移植后防止乙肝病毒再感染时使用。
在多项针对不同类型慢性乙肝患者的随机、双盲或者开放性研究中，评估了阿德福韦酯单用或者其他治疗药物的临床疗效。
研究中多采用阿德福韦酯10mg，每日1次给药，最为合适，不良反应较少，疗效显著，如果剂量过多，30mg/日，带来的疗效并未进一步提高，但出现肾损害的危险却增加了，故治疗慢性乙肝的推荐和批准剂量为10mg/次，1次/日。
温馨提示：请在医生的指导下严格按照要求服药，并按时按量服用阿德福韦酯片，阿德福韦耐药相关病毒变异发生率较低，不易耐药;治疗慢性乙肝安全有效，避免肝损坏。
目前临床应用的阿德福韦酯是阿德福韦的前体，在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用。药物都有其特性，应该要注意保存条件，否则很容易变坏，变质，那么，阿德福韦酯片应该怎样保存比较好呢?
阿德福韦酯片应要在阴凉处、密封保存。
阿德福韦酯片主要成分为主要成份为阿德福韦酯，其化学名为：9-[2 - [双(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤，适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。作用机制是阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。
阿德福韦酯已获我国SFDA 批准用于治疗慢性乙型肝炎，其适应证为肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。阿德福韦酯片尤其适合于需长期用药或已发生拉米夫定耐药者引。
阿德福韦酯片主要对乙肝病毒复制活跃，组织学明显活动，ALT、AST持续升高的慢性乙肝患者均可选用，阿德福韦酯片有什么不良反应？
阿德福韦酯片主要对乙肝病毒复制活跃，组织学明显活动，ALT、AST持续升高的慢性乙肝患者均可选用，用药过程中可产生的药物不良反应主要以虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良，最主要的不良反应就是使用阿德福韦酯有很强的潜在肾毒性，而一旦停药，病人很可能会出现肝炎加重的现象。
目前临床应用的阿德福韦酯片是阿德福韦的前体，在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用。阿德福韦酯片适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
阿德福韦酯片用药期间应注意以下几点：
1.停止治疗后的肝炎恶化。在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重，所以停止阿德福韦酯治疗的患者，必须严密监测肝功能数月，包括临床表现和实验室指标。
2.肾毒性。长期服用阿德福韦酯(每日10mg)可能导致迟发性肾毒性，需监测阿德福韦酯治疗中所有患者的肾脏功能，特别是那些已有肾功能不全或其他风险因素的患者。
3.HIV耐药。在开始阿德福韦酯治疗前，应该监测所有患者的HIV抗体，在合并HIV感染(HIV感染未被诊断或未予治疗)的慢性乙肝患者中，采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗，例如阿德福韦酯，可能使HIV产生耐药。
乙肝是一种发病人群比较广的慢性疾病，目前对于这类疾病的治疗，以药物控制为主，阿德福韦酯片是其中一种，那阿德福韦酯片治疗效果好吗?
阿德福韦酯片适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者，为保证取得理想的治疗效果，建议患者在咨询专业医师的意见后按时按量服用。
阿德福韦酯片可以抑制乙型肝炎病毒的复制，对拉米夫定耐药的变异株也有抑制作用，阿德福韦耐药相关病毒变异发生率较低，不易耐药。
服用阿德福韦酯片还要注意以下事项：
1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。
2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。
3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。
4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒 药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。
5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV-DNA多聚酶(逆转录酶);一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦酯片的机制就是这样，那么，使用阿德福韦酯片会怀孕吗?
因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
阿德福韦酯片适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。具有抗逆转录病毒、嗜肝病毒和疱疹病毒的广谱抗病毒作用。可以显著抑制乙型肝炎病毒的复制。疗效显著,对拉米夫定耐药的变异株也有明显的抑制作用，解决了抗乙肝病毒 药物的耐药性问题。
目前发现阿德福韦酯片的不良反应，国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)和脱发(中度)。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用阿德福韦酯片治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与阿德福韦酯片无关。最主要的不良反应就是使用阿德福韦酯有很强的潜在肾毒性，而一旦停药，病人很可能会出现肝炎加重的现象。
阿德福韦酯片是一种口服抗病毒 药，在体内代谢成阿德福韦，阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下进一步被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列二种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶)：一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。
阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM，但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱，Ki值分别1.18μM和0.97μM。通过以上分析表明阿德福韦酯片的作用机理与DNA有关。
那么，在服用阿德福韦酯片的条件下可以要小孩吗?
动物繁殖性研究证明阿德福韦酯片对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害;或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。 阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确。
所以建议用阿德福韦酯片治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
请仔细阅读舒太 阿德福韦酯片说明书的功效与作用和禁忌副作用，禁忌随便服用！