【药品名称】
通用名称：恩替卡韦胶囊
英文名称：Entecavir Capsules
汉语拼音：Entikawei Jiaonang
【成份】本品主要成份为：恩替卡韦。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格】0.5毫克
【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量：
成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（两粒）。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
肾功能不全：
肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐酶的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐酶清除率<50mL/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。（详见说明书表1）。
肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。
治疗期：关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验实检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。（其余详见说明书）
【禁忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【警告】详见说明书。
【注意事项】
肾功能不全的患者
肌酐清除率 <50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)。
肝移植受体患者
恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗；其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能(见【药代动力学】)。
患者须知
患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分，只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但入乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。
【儿童用药】16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。
【老年用药】由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有16: 何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要自肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持疗法。
单次给药1.0mg恩替卡韦后，4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】密封，在25°C以下干燥处保存。
【包装】铝箔包装。7粒/板，每盒2板。
【有效期】30个月
【批准文号】国药准字H20100065
【生产企业】海南中和药业股份有限公司
目前尚无使用和定（恩替卡韦胶囊）过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持治疗法。
单次给药1mg恩替卡韦后，4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。
肝功能不全患者无需调整和定（恩替卡韦胶囊）的用药剂量。
患者应在有经验的医生指导下服用和定（恩替卡韦胶囊）。
和定（恩替卡韦胶囊）的推荐剂量为：成人和16岁及以上的青少年口服和定（恩替卡韦胶囊），每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时的发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0.5mg两片）。和定（恩替卡韦胶囊）应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
和定(恩替卡韦胶囊)适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
和定（恩替卡韦胶囊）适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加和定（恩替卡韦胶囊）的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对和定（恩替卡韦胶囊）的反应有何不同。
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用和定（恩替卡韦胶囊）。
在肾功能不全的患者中，和定（恩替卡韦胶囊）的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率＜50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整肌酐清除率（ml/min） 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1.0mg）≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1mg30到＜50 每48小时一次，每次0.5mg 每48小时一次，每次1mg10到＜30 每72小时一次，每次0.5mg 每72小时一次，每次1mg＜10或血液透析或CAPD 每5-7日一次，每次0.5mg 每5-7日一次，每次1mg。
在国外进行的研究中，和定（恩替卡韦胶囊）最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。
在中国进行的临床试验中，和定（恩替卡韦胶囊）最常见的不良反应有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良反应多为轻到中度。
上市后的不良反应：和定（恩替卡韦胶囊）上市后，有发生皮疹的报告，鉴于该不良反应为自发报告，人数不详，故不能可靠地评估该不良反应的发生频率或与和定（恩替卡韦胶囊）暴露量之间的因果关系。
和定（恩替卡韦胶囊）对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用和定（恩替卡韦胶囊）。
目前尚无资料提示和定（恩替卡韦胶囊）能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。
恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用和定（恩替卡韦胶囊）的母亲哺乳。